ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標準由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿產(chǎn)品立項、設計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器 械全生命周期的每個環(huán)節(jié)，因此組織應高度重視。

1   ISO 13485:2016主要變化

SGS醫(yī)療器械領域專家表示：較之現(xiàn)行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊的要求相結合，能更好地幫助企業(yè)進行質量管理和提升。

更加強調(diào)法規(guī)要求
更加強調(diào)風險管理
引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求
細化了設計過程的控制
明確了變更控制要求
強化供應商控制要求
明確追溯（UDI）的要求和目的
增加有關反饋和投訴處理的要求

2  與ISO 9001有什么不同？

ISO 13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還 要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約 束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。

眾所周知，在醫(yī)院或醫(yī)療中心使用的醫(yī)療器械要求是高質量且符合標準的。但對于制造商來說，風險卻是顯著的。國際標準化組織（ISO）制定了涵蓋多個領域的 超過17,000個國際標準，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是ISO 13485:2003，它提供了國際公認的有關質量管理體系（QMS）的準則。盡管通過ISO 13485認證，不一定能完全符合如國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA等監(jiān)管機構的所有要求，但它為滿足監(jiān)管機構確立的有關 質量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質量管理體系有效性的承諾。符合ISO 13485使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械，為消費者和專業(yè)人士提供信心。

建議組織可以積極與第三方機構取得溝通提前了解新版變化要點及方向，盡早為應對轉版做好準備，與此同時，通過新版的標準的變化，組織還需關注配套的標準的應用。